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        国药准字H20040823、国药准字H20020513、国药准字H20040725

        头孢克肟胶囊

        【通用名】头孢克肟胶囊

        【商品名】达力芬

        【产品特点】

        1. 头孢三代转换治疗的理想用药

        2. WHO推荐淋球菌性尿道炎的首选用药

        【适应症】

        对链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。

            支气管炎、支气管扩张症(感染时),慢性呼吸系统感染疾病的继发感染,肺炎;

            肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;

            胆囊炎、胆管炎;

            猩红热;

            中耳炎、副鼻窦炎。

        说明书

        头孢克肟胶囊说明书

        请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

         

        【药品名称】

           通用名称:头孢克肟胶囊

           商品名称:达力芬

           英文名称:Cefixime Capsules

           汉语拼音:Toubaokewo Jiaonang

        【成份】

           本品主要成份为:头孢克肟三水合物。

           化学名称:(6R7R)-7-[[Z- 2- (2-氨基-4-噻唑基)-2-[(羧甲氧基)亚氨基]乙酰基]氨基] -3-乙烯基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]-2--2-羧酸三水合物。

           化学结构式:

         

        Adobe Systems

         

         

           分子式:C16H15N5O7S2·3H2O

           分子量:507.50

        【性状】 

           本品内容物为白色至淡黄色粉末或颗粒。

        【适应症】

           对链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。

                 支气管炎、支气管扩张症(感染时),慢性呼吸系统感染疾病的继发感染,肺炎;

                 肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;

                 胆囊炎、胆管炎;

                 猩红热;

                 中耳炎、副鼻窦炎。

        【规格】

           C16H15N5O7S2计算   150mg   20.1g   30.2g

        【用法用量】

           成人每日0.4g,儿童按体重每日8mg/kg,可单次或分2次服用。儿童体重≥50kg,或年龄≥12岁时用成人剂量。或遵医嘱。

           治疗单纯性淋病时宜0.4g单剂疗法。

           肾功能不全的患者其肌酐清除率(CCr)为2160ml/min并进行血液透析者给标准剂量的75%,即每日给药0.3gCCr20ml/min并进行腹膜透析者给标准剂量的50%,即每日给药0.2g

        【不良反应】

           在总病例12,879例中,发现包括临床检查值异常在内共294例(2.28%)的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例(0.87%),皮疹等皮肤症状29例(0.23%),另外,临床检查值异常包括GPT升高78例(0.61%),GOT升高58例(0.45%),嗜酸细胞增多26例(0.20%)等。

           1)严重不良反应:

           ①休克:由于引起休克(<0.1%)的可能性,应密切观察,如有出现不适感、口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象,应停止给药,采取适当处置。

           ②过敏样症状:有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)(<0.1%)的可能性,应密切观察,如有异常发生时停止给药,采取适当处置。

           ③皮肤病变:有发生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群,<0.1%),中毒性表皮坏死症(Lyell症候群,<0.1%)的可能性,应密切观察,如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状,应停止给药,采取适当处置。

           ④血液障碍:有发生粒细胞缺乏症(<0.1%,早期症状:发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等),溶血性贫血(<0.1%,早期症状:发热、血红蛋白尿、贫血

        等症状),血小板减少(<0.1%,早期症状:点状出血、紫斑等)的可能性,且有其它头孢类抗生素造成全血细胞减少的报告,因此应密切观察,例如进行定期检查等,有异常发生时应停止给药,采取适当处置。

           ⑤肾功能障碍:由于引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(<0.1%)的可能性,因此应密切观察,例如进行定期检查等,如有异常发生时,应停止给药,采取适当处置。

           ⑥结肠炎:可能引起伴有血便的严重大肠炎,例如伪膜性结肠炎等(<0.1%)。如有腹痛、反复腹泻出现时,应立即停止给药,采取适当处置。

           ⑦间质性肺炎,PIE症候群:有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常,嗜酸细胞增多等症状的间质性肺炎,PIE症候群(分别<0.1%)等的

        可能性,如有上述症状发生应停止给药,采取给予糖皮质激素等适当处置。

           2)其它不良反应

         

         

        0.1~<5%

        0.1%

        过敏症

        皮疹、荨麻疹、红斑

        瘙痒、发热、浮肿

        血液

        嗜酸细胞增多

        粒细胞减少

        肝脏

        GOT升高、GPT升高、AL-P升高

        黄疸

        肾脏

         

        BUN升高

        消化系统

        腹泻、胃部不适

        恶心、呕吐,腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部饱满感、便秘

        菌群失调症

         

        口腔炎、口腔念珠菌症

        维生素缺乏症

         

        维生素K缺乏症(低凝血酶原血症,出血倾向等),维生素B缺乏症(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等)

        其它

         

        头痛、头晕

        【禁忌】

           对本品或头孢菌素类抗生素过敏者禁用。

        【注意事项】

           1)为防止耐药菌株的出现,在使用本品前原则上应确认敏感性,将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。

           2)对于严重肾功能障碍患者,由于药物在血液中可维持浓度,因此应根据肾功能状况适当减量,给药间隔应适当增大(参照【药代动力学】数据)。

           3)下列患者慎重给药:

           ①对青霉素类有过敏史的患者。

           ②本人或父母、兄弟中,具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。

           ③严重的肾功能障碍患者(参照【注意事项】以及【药代动力学】数据)。

           ④经口给药困难或非经口营养患者,全身恶液质状态患者(因时有出现维生素K缺乏症状,应注意观察)。

           4)由于有可能出现休克,给药前应充分询问病史。

           5)不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。

           6)对临床检验结果的影响:

           ①除试纸反应以外,对斑氏(Benedict)试剂、亚铁(Fehling)试剂、尿糖试药丸(Clinitest)进行尿糖检查,有假阳性出现的可能,应予以注意。

           ②有出现直接库姆斯试验阳性的可能性,应予以注意。

        【孕妇及哺乳期妇女用药】 

           对妊娠中用药安全性尚未确立,孕妇或可能正在妊娠的妇女需要慎用;本品是否随人的乳汁排泄未确定,建议在用药期间暂时停止哺乳。

        【儿童用药】

           对于早产儿、新生儿用药的安全性尚未确定(没有使用经验),6个月以下儿童不宜使用。

        【老年用药】

           尚不明确。

        【药物相互作用】

         

        药名

        临床症状·措施方法

        机制·危险因素

        苄丙酮香豆素

        有使苄丙酮香豆素作用增强的可能性,但是关于本制剂尚无病例报告

        肠内细菌以致造成维生素K合成抑制

         

         

         

        【药物过量】

           尚不明确。

        【药理毒理】 

           1.抗菌作用:

           1)本品对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性,为广谱抗生素。特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌、革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克霉伯氏菌、沙霉氏菌、变形杆菌属、流感杆菌比其它口服头孢类抗菌素具有更强的抗菌作用,其作用机制为杀菌性的。

           2)对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有极强的稳定性,对产生β-内酰胺酶细菌显示优越的抗菌力。

           2.作用机制:

           作用机制为阻止细菌细胞壁的合成,其作用点因菌种而异,与青霉素结合蛋白(PBP)中的11a1b1c)以及3有较高亲和性。

        【药代动力学】

           1.吸收:

           1)正常成人空腹口服一次50100900mg(效价),约4小时后血清浓度达到峰值,分别为0.691.131.95μg/ml,血清浓度半衰期为2.32.5小时。肾功能正常的小儿患者口服一次1.53.06.0mg(效价)/kg(体重)后,约34小时血清浓度达到峰值,分别为1.142.013.97μg/ml,血清浓度半衰期为3.23.7小时。

           2)对于中度肾功能衰竭组(30 CCr60ml/minn3)及重度肾功能衰竭组(10 CCr30ml/minn4),分别单次服用头孢克肟100mg进行比较。中度肾衰组为服用后6小时血清浓度达峰值为2.04μg/ml,重度肾衰组为服用后8小时峰值为2.27μg/ml12小时后血清中浓度值为0.71μg/ml1.83μg/ml,重度肾衰组峰值出现时间及血清中维持时间均长,半衰期分别为4.15小时及11.05小时。

           2.分布:

           本品在患者痰液中,扁桃组织,上颚窦粘膜组织,中耳分泌物,胆汁,胆囊组织等的渗透性良好。

           3.代谢:

           在人体的血清、尿中未发现具有抗菌活性代谢产物。

           4.排泄:

           主要经肾脏排泄,正常成人(空腹时)口服50100200毫克(效价),尿中排泄率

        012小时)约为2025%,最高尿中浓度分别为42.946小时)、62.946

        小时)和82.7μg/ml46小时)。另外,肾功能正常的小儿患者经口服用1.53.0

        6.0mg(效价)/kg后尿中排泄率(012小时)约为1390%

        【贮藏】

           遮光,密封,在阴凉处(不超过20℃)保存。

        【包装】

           铝塑包装,(1)每小盒6  2)每小盒12粒。

        【有效期】

           24个月。

        【执行标准】

           《中国药典》2015年版二部

        【批准文号】

           150mg:国药准字H2004082320.1g :国药准字H20020513 30.2g :国药准字H20040725

         

         

         

         

        生产企业

        企业名称:国药集团致君(深圳)制药有限公司(原深圳致君制药有限公司)

        生产地址:深圳市龙华新区观澜高新园区澜清一路16

        邮政编码:518110

        电话号码:400-880-2335

        传真号码:(075582263799

                 075582429265

        服务信箱:vip@szzhijun.com

        网址:www.szzhijun.com

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            品牌简介

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