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        国药准字H20000477

        阿奇霉素片

        【药品名称】

        通用名称:阿奇霉素片

        商品名称:浦乐齐

        英文名称:Azithromycin Tablets

        汉语拼音:Aqimeisu Piɑn

        【成份】

        本品主要成份为:阿奇霉素。

        化学名称:(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-a-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脱氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15酮。


        说明书

        阿奇霉素片说明书

        请仔细阅读说明书并在医师指导下使用


        【药品名称】

        通用名称:阿奇霉素片

        商品名称:浦乐齐

        英文名称:Azithromycin Tablets

        汉语拼音:Aqimeisu Piɑn

        【成份】

        本品主要成份为:阿奇霉素。

        化学名称:(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-a-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脱氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15酮。

        化学结构式:

        分子式:C38H72N2O12

        分子量:749.00

        【性状】

        本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

        【适应症】

        (1)化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。

        (2)敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。

        (3)肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。

        (4)沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。

        (5)敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

        【规格】

        0.25g (25万单位)

        【用法用量】

        口服,在饭前1小时或饭后2小时服用。

        成人用量:

        ①沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病,仅需单次口服本品1.0g(4片);

        ②对其他感染的治疗:第1日,0.5g(2片)顿服,第2~5日,一日0.25g(1片)顿服;或一

        日0.5g(2片)顿服,连服3日。

        小儿用量:

        ①治疗中耳炎、肺炎,第1日,按体重10mg/kg顿服(一日最大量不超过0.5g(2片)),第2~

        5日, 每日按体重5mg/kg顿服(一日最大量不超过0.25g(1片))或按如下方法给药:

        体重(kg

        首日

        25

        1525

        0.2g顿服

        0.1g顿服

        2635

        0.3g顿服

        0.15g顿服

        3645

        0.4g顿服

        0.2g顿服

        ②治疗小儿咽炎、扁桃体炎,一日按体重12mg/kg顿服(一日最大量不超过0.5g),连用5日。

        【不良反应】

        服药后可出现腹痛、腹泻(稀便)、上腹部不适(疼痛或痉挛)、恶心、呕吐等胃肠道反应,

        其发生率明显较红霉素低.偶可出现轻至中度腹胀、头昏、头痛及发热、皮疹、关节痛等过敏

        反应,过敏性休克和血管神经性水肿、胆汁淤积性黄疸极为少见.少数患者可出现一过性中性粒

        细胞减少、血清氨基转移酶升高。

        【禁忌】

        对阿奇霉素、红霉素或其它任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。

        【注意事项】

        (1)进食可影响阿奇霉素的吸收,故需在饭前1小时或饭后2小时口服。

        (2)轻度肾功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分钟)不需作剂量调整,但阿奇霉素对较严重

        肾功能不全患者中的使用尚无资料,给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。

        (3)由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径,肝功能不全者慎用,严重肝病患者不应使用.

        用药期间定期随访肝功能。

        (4)用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevens-Johnson综合征及

        毒性表皮坏死等),应立即停药,并采取适当措施。

        (5)治疗期间,若患者出现腹泻症状,应考虑假膜性肠炎发生.如果诊断确立,应采取相应治

        疗措施,包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。

        【孕妇及哺乳期妇女用药】

        动物实验显示本品对胎儿无影响,但在人类孕妇中应用尚缺乏经验,故在孕妇中应用须充

        分权衡利弊.尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中,故哺乳期妇女应用须谨慎考虑。

        【儿童用药】

        治疗小于6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与

        安全性尚未确定。

        【老年用药】

        尚不明确。

        【药物相互作用】

        (1)不宜与含铝或镁的抗酸药同时服用,后者可降低本品的血药峰浓度;必须合用时,本品

        应在服用上述药物前1小时或后2小时给予。

        (2)与茶碱合用时能提高后者在血浆中的浓度,应注意检测血浆茶碱水平。

        (3)与华法林合用时应注意检查凝血酶原时间。

        (4)与下列药物同时使用时,建议密切观察患者:

        地高辛——使地高辛水平升高。

        麦角胺或二氢麦角胺——急性麦角毒性,症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝(触物  

        感痛)。

        三唑仑——通过减少三唑仑的降解,而使三唑仑的药理作用增强。

        细胞色素P450系统代谢药—提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、环已巴比妥、苯妥英的水平。

        (5)与利福布汀合用会增加后者的毒性。

        【药物过量】

        尚不明确。

        【药理毒理】

        阿奇霉素为15元环大环内酯类抗生素。体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌

        有抗菌作用,,包括:

        革兰阳性需氧菌:金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌(A组β溶血性链球菌)、肺炎(链)球菌、a溶血性链球菌(草绿色链球菌)和其它链球菌、白喉(棒状)杆菌。本品对于耐红霉素的革兰阳性细菌,包括粪链球菌(肠球菌)以及耐甲氧西林葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。

        革兰阴性需氧菌:流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他摩拉菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。

        本品对下列革兰阴性菌的活性视菌株而定,并需作敏感性测定:大肠埃希菌、伤寒沙门菌、肠肝菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属。

        厌氧菌:脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。

        性传播疾病微生物:梅毒螺旋体、淋病奈瑟菌、杜克嗜血杆菌。

        其它微生物:包括特南包柔螺旋体(Lyme病体)、肺炎支原体、人型支原体、解脲支原体、沙眼衣原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。

        下列革兰阴性菌通常是耐药的:变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、假单胞杆菌。

        作用机制与红霉素相同,主要与细菌核糖体的50S亚单位结合,抑制依赖于RNA的蛋白合成。

        【药代动力学】

        口服后迅速吸收,生物利用度为37%。单剂口服0.5g后,达峰时间为2.5~2.6小时,血药峰浓

        度(Cmax)为0.4~0.45mg/L.本品在体内分布广泛,在各组织内浓度可达同期血浓度的10~100倍,

        在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高,前者能将阿奇霉素转运至炎症部位.本品单剂给药后的血消

        除半衰期(t1/2β)为35~48小时,给药量的50%以上以原形经胆道排出,给药后72小时内约4.5%以

        原形经尿排出。本品的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低,当血药浓度为0.02μg/ml时,

        血清蛋白结合率为15%;当血药浓度为2mg/ml时,血清蛋白结合率为7%。

        【贮藏】

        密封,在干燥处保存。

        【包装】

        铝塑包装,4片/盒或6片/盒。

        【有效期】

        24个月。

        【执行标准】

        中国药典2005年版二部。

        【批准文号】

        国药准字H20000477

        【生产企业】

        企业名称:上海现代制药股份有限公司

        生产地址:上海市浦东新区建陆路378号

        邮政编码:200137

        电话号码:021-62790177,58481125

        传真号码:021-62472697,58482512




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